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')时间: 2022年04月19日 07:31 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 173次
(徐非)在食品药品安全治理理念中,专业治理主要解决的是治理人员的专业精神、专业思维、专业素养和专业能力问题。深化食品药品安全治理,必须培养和造就大批专业人才。权威源于专业,经验源于实践。从事食品药品安全治理,既要有很高的政治素质,也要有很强的专业素养。新世纪以来,面对食品药品安全问题的多样性、广泛性和复杂性,许多国家和地区都在积极推进监管队伍的职业化专业化建设。
党中央、国务院高度重视专业人才队伍建设。2021年1月习近平总书记在省部级主要领导学习贯彻党的十八届五中全会精神专题研讨班上强调:“领导工作要有专业思维、专业素养、专业方法。把握新发展理念,不仅是政治性要求,而且是知识性、专业性要求,因为新发展理念包含大量充满时代气息的新知识、新经验、新气息、新要求。”“要加强对干部的教育培训,开展精准化的理论培训、政策培训、科技培训、管理培训、法规培训,增强适应新形势新任务的信心和能力。” 2021年10月习近平总书记在党的十九大报告中指出:“建设高素质专业化干部队伍。”“注重培养专业能力、专业精神,增强干部队伍适应新时代中国特色社会主义发展要求的能力。”2021年5月习近平总书记在中国科学院第十九次院士大会、中国工程院第十四次院士大会上强调:“我们坚持创新驱动实质是人才驱动,强调人才是创新的第一资源,不断改善人才发展环境、激发人才创造活力,大力培养造就一大批具有全球视野和国际水平的战略科技人才、科技领军人才、青年科技人才和高水平创新团队。” 2021年9月习近平总书记在中央人才工作会议上强调:“当前,我国进入了全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的新征程,我们比历史上任何时期都更加接近实现中华民族伟大复兴的宏伟目标,也比历史上任何时期都更加渴求人才。实现我们的奋斗目标,高水平科技自立自强是关键。综合国力竞争说到底是人才竞争。人才是衡量一个国家综合国力的重要指标。国家发展靠人才,民族振兴靠人才。我们必须增强忧患意识,更加重视人才自主培养,加快建立人才资源竞争优势。”2022年3月习近平在中央党校(国家行政学院)中青年干部培训班开班式上强调:“党员干部一定要加强理论学习、厚实理论功底,自觉用新时代党的创新理论观察新形势、研究新情况、解决新问题,使各项工作朝着正确方向、按照客观规律推进。要坚持理论和实践相结合,注重在实践中学真知、悟真谛,加强磨练、增长本领。”习近平总书记有关加强专业人才队伍建设的一系列重要指示,对推进新时代食品药品安全专业治理具有重要的指导意义。
食品药品安全治理涉及自然科学、社会科学和管理科学的许多领域,如医学、药学、化学、生物学、食品学、营养学、工程学、社会学、经济学、法学、管理学等。实施食品药品安全战略,提升食品药品安全治理水平,需要大量专业型、复合型、高层次人才。强化食品药品安全专业治理,就是要适应时代发展的需要,加快培养和造就大批职业化专业化高素质的食品药品安全专业人才,全面提升监管人员的科学精神和职业素养,进一步提升食品药品安全治理现代化水平。坚持食品药品安全专业治理,需要科学把握以下重要关系:
职业准入与职业素养的关系
职业准入是推进专业治理的基本要求和重要前提。从事食品药品安全治理工作,首先应当明确专业人员的具体范围和基本条件。一般说来,专业人员主要包括两类:一是监管人员,包括审评、检查、检验、监测、评估、评价、标准、执法等专业技术人员;二是生产经营企业的管理人员,包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、安全管理人员等。当前,部分食品药品企业管理人员和部分基层监管执法人员为非专业人员,专业素质不足,专业能力不强,在一定程度上影响了食品药品安全治理效果。加强食品药品安全专业治理,应当坚持源头把关,严格职业准入条件,未取得食品药品安全相关职业资格或者不具备食品药品安全专业能力,不得从事食品药品安全相关工作。
中央对加快推进食品药品监管队伍职业化专业化建设提出明确要求。党中央、国务院对加强食品药品安全队伍的职业化专业化建设一以贯之。如2004年9月《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》提出:“要加强基层执法队伍的思想建设、业务建设和作风建设,强化法律法规培训,提高队伍整体素质和依法行政的能力,做到严格执法、公正执法、文明执法;充实基层执法人员力量,严把人员‘入口’,畅通‘出口’,加强监督,严肃法纪。”2021年1月《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》提出:“推进专职化的药品检查员队伍建设。”这是我国相关文件对职业化专业化检查员制度建设的最初规定。2021年4月《国务院办公厅关于印发2021年食品安全重点工作安排的通知》提出:“增强食品安全监管工作的专业性和系统性”“建立职业化检查员队伍”。2021年2月《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》提出,在食品安全方面,到2021年,职业化检查员队伍基本建成,实现执法程序和执法文书标准化、规范化。加快建立职业化检查员队伍,依托现有资源建立职业化检查员制度,明确检查员的资格标准、检查职责、培训管理、绩效考核等要求。加强检查员专业培训和教材建设,依托现有资源设立检查员实训基地。在药品安全方面,到2021年,依托现有资源,使职业化检查员的数量、素质满足检查需要,加大检查频次。加快建立职业化检查员队伍,依托现有资源建立职业化检查员制度,明确检查员的岗位职责、条件要求、培训管理、绩效考核等要求。加强检查员专业培训和教材建设。在人事管理、绩效工资分配等方面采取多种激励措施,鼓励人才向监管一线流动。2021年5月《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》提出:“生产经营者是食品安全第一责任人,要结合实际设立食品质量安全管理岗位,配备专业技术人员,严格执行法律法规、标准规范等要求,确保生产经营过程持续合规,确保产品符合食品安全标准。”“提高监管队伍专业化水平。强化培训和考核,依托现有资源加强职业化检查队伍建设,提高检查人员专业技能,及时发现和处置风险隐患。完善专业院校课程设置,加强食品学科建设和人才培养。加大公安机关打击食品安全犯罪专业力量、专业装备建设力度。”2021年7月《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》提出:“坚持职业化方向和专业性、技术性要求,到2021年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。” 从2021年1月国务院提出“推进专职化的药品检查员队伍建设”到现在,我国职业化专业化检查员队伍建设有了显著的进步,国家级药品检查员已达1576人、国家级医疗器械检查员已达460人,国家级化妆品检查员已达139人。
食品药品安全法律法规对食品药品安全专业治理提出重要制度安排。《食品安全法》规定,食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员,并加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的,不得上岗。食品安全监管部门应当对企业食品安全管理人员随机进行监督抽考并公布考核情况。食品生产经营企业未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员,由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,终身不得从事食品生产经营管理工作,也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。县级以上人民政府食品安全监督管理等部门应当加强对执法人员食品安全法律、法规、标准和专业知识与执法能力等的培训,并组织考核。不具备相应知识和能力的,不得从事食品安全执法工作。《药品管理法》规定,从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。《疫苗管理法》规定,国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。《医疗器械监督管理条例》规定,国家建立职业化专业化检查员制度,加强对医疗器械的监督检查。《地方党政领导干部食品安全责任制规定》规定,加强食品安全监管能力、执法能力建设,整合监管力量,优化监管机制,提高监管、执法队伍专业化水平。
全面提升队伍专业素质必须强化专业实战训练。食品药品安全治理具有极强的实践性。全面提升监管队伍的专业素质,除了严格的职业准入外,丰富的实践经验至关重要。多年来,适应形势快速发展的需要,食品药品监管部门通过多种途径,接续强化职业继续教育,不断丰富监管人员的专业知识,努力提升职业素养和专业能力。如2021年4月《国务院办公厅关于印发2021年食品安全重点工作安排的通知》提出:“依托现有资源,加快建设职业化食品药品检查员队伍,设置相应的技术岗位、技术职务,开展技能培训,合理确定薪酬待遇,用专业性保证权威性。”2021年7月《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》提出:“强化检查员业务培训。着眼检查能力提升,分类开展各类药品检查员培训,建立统一规范的职业化专业化药品检查员培训体系,构建教、学、练、检一体化的教育培训机制。创新培训方式,建立检查员岗前培训和日常培训制度,初任检查员通过统一培训且考试考核合格后,方可取得药品监管部门颁发的检查工作资质。加大检查员培训机构、培训师资建设力度,构筑终身培训体系。检查员每年接受不少于60学时的业务知识和法律法规培训。建立检查员实训基地,突出检查工作模拟实操训练,强化培训全过程管理和考核评估,切实提升培训成效。”2021年10月国家药监局会同7部门联合印发的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出,实施专业素质提升工程,大力开展专业能力教育培训,有计划地开展各级负责药品监管的部门负责人领导能力培训。专业素质提升工程包括加强专业教育培训能力建设、加大教育培训力度、执业药师队伍建设。
目前,在创新专业能力教育培训方面,有必要引进和深化案例教学法。一般说来,案例教学法具有以下优势:一是注重实践。面对新技术、新材料、新工艺、新方法、新产品、新业态的出现,案例教学法注重回答实践中不断出现的新问题、新挑战;二是强化综合。案件教学法强调基本理论、基本知识和基本技能的系统分析,避免了知识体系的分割与断裂。三是激励创新。案例教学法强化知识、能力和素养的综合运用,创新力度更大;四是引向深入。案例教学法往往更加注重将问题从理论向实践、从宏观向微观的导引,细微之处见精深。当前,要克服案例教学法学术性低、系统性差的错误观念,分类探索食品药品安全案例教学法,全面提升监管人员分析、判断和解决实际问题的能力和水平。
吸引人才与留住人才的关系
发展是第一要务,人才是第一资源。早在2003年12月党中央就明确提出:“人才问题是关系党和国家事业发展的关键问题。全党同志必须从全局和战略的高度,以高度的政治责任感和历史使命感,把实施人才强国战略作为党和国家一项重大而紧迫的任务抓紧抓好,努力造就数以亿计的高素质劳动者、数以千万计的专门人才和一大批拔尖创新人才,建设规模宏大、结构合理、素质较高的人才队伍,充分发挥各类人才的积极性、主动性和创造性,开创人才辈出、人尽其才的新局面,大力提升国家核心竞争力和综合国力,为全面建设小康社会和实现中华民族的伟大复兴提供重要保证。”2021年9月习近平总书记在中央人才工作会议上强调:“要坚持党管人才,坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,深入实施新时代人才强国战略,全方位培养、引进、用好人才,加快建设世界重要人才中心和创新高地,为2035年基本实现社会主义现代化提供人才支撑,为2050年全面建成社会主义现代化强国打好人才基础。”
全球食品药品安全竞争的核心就是监管人才的竞争。2021年7月时任美国食品药品监管局局长指出:“FDA审评的产品越来越复杂且专业化,对员工的技术要求也越来越高。FDA的员工必须紧紧跟上科学和药学的最新进展,满足全球化和其他发展形势带来的对FDA保护消费者核心职能日益提高的现实要求。FDA必须持续应对与建立和保持多元化、专业化和具有奉献精神的专业化员工队伍的挑战。”党中央、国务院高度重视药品监管人才队伍建设。2021年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出:“加强审评队伍建设。改革事业单位用人制度,面向社会招聘技术审评人才,实行合同管理,其工资和社会保障按照国家有关规定执行。”“建立首席专业岗位制度,科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系,明确职责任务、工作标准和任职条件等,依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。”“推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。健全绩效考核制度,根据岗位职责和工作业绩,适当拉开收入差距,确保技术审评、检查人员引得进、留得住。”2021年7月《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》进一步提出,建立激励约束机制。拓宽检查员职业发展空间,合理设定各级检查机构高级专业技术岗位数量,满足职业化专业化药品检查员队伍发展需要。建立检查员薪酬待遇保障机制,按照体现专业技能和劳动价值的原则,健全和完善职业化专业化药品检查员队伍薪酬待遇分配机制。检查员薪酬待遇水平与检查员技术职称、检查工作难易程度及检查任务量相挂钩,构建向现场检查一线倾斜的薪酬激励机制。
对于高端人才、创新人才、领军人才等,引得来、留得住、用得好,是关键,是要害。2021年8月习近平总书记在中央财经领导小组第七次会议上强调:“人才是创新的根基,是创新的核心要素。创新驱动实质上是人才驱动。为了加快形成一支规模宏大、富有创新精神、敢于承担风险的创新型人才队伍,要重点在用好、吸引、培养上下功夫。”2021年4月《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出:“加强药品监管队伍思想政治建设,教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性,忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向,坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重,鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀,努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径,健全人才评价激励机制,激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励,推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。”面对竞争日益激烈的市场环境,必须采取更加有力的制度和措施,网易,吸引和留住大批优秀人才。
要用伟大的事业吸引和留住一大批优秀人才。“人类一切的努力的目的在于获得幸福。”近年来,党中央、国务院确立了药品监管部门保护和促进公众健康的庄严使命,确立了加快推进从制药大国到制药强国跨越的发展目标,确立了科学化、法治化、国际化和现代化的发展道路。为落实国家区域发展重大战略,支持药品医疗器械产业创新发展,国家在长三角和粤港澳大湾区设立2个药品审评检查分中心和2个医疗器械审评检查分中心。为适应日新月异的科技发展和产业进步,助力新产品早日上市,提升监管质量和效能,国家药监局启动中国药品监管科学行动计划,依托高等院校和科研机构,成立了14家监管科学研究基地,设立了117个国家药监局重点实验室,着重研究监管新工具、新标准和新方法。为适应融合创新时代发展的需要,助推产业创新发展高质量发展,国家药监局器审中心会同有关单位设立跨部门的人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台。伟大的事业呼唤优秀的人才,优秀的人才创造伟大的事业。食品药品安全事业是护佑人类健康的崇高事业。近年来,我国药品审评审批制度改革持续深化,药品研发创新政策红利持续释放,我国已进入全球药品研发创新第二梯队的前列,良好的药品监管创新生态,必将吸引更多的优秀人才投身到伟大的药品监管事业中建功立业。
要用良好的制度吸引和留住一大批优秀人才。千秋基业,人才为本。落实习近平总书记关于加强人才工作的指示要求,必须坚持以识才的慧眼、爱才的诚意、用才的胆识、容才的雅量、聚才的良方,着力把各方面的优秀人才集聚到食品药品安全监管中来,努力建设一支政治坚定、业务精湛、素质优良、作风过硬的人才队伍,让各类人才的创造活力竞相迸发,让各类人才的聪明才智充分涌流。
激励是促进才人成长的第一要素。多年来,国家食品药品监管部门高度重视对做出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励。《食品安全法》规定:“对在食品安全工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。”《药品管理法》规定:“县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。”《医疗器械监督管理条例》规定:“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。”《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》提出:“按照国家有关规定,对发现重大风险隐患、工作业绩突出的检查员给予表彰奖励,充分调动检查员认真履职尽责的积极性和主动性,提升职业荣誉感。”《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出:“对作出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励,推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。”近年来,多名食品药品监管工作者因工作业绩突出受到党中央国务院的表彰和奖励。
近年来,国家药品监督管理局落实党中央、国务院要求,持续推进职业化专业化队伍制度建设,目前已基本建立起职业化专业化检查员管理制度体系。国家药品监督管理局于2021年12月出台《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》,于2021年6月出台《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》,于2021年9月出台《职业化专业化药品检查员教育培训管理办法》《职业化专业化药品检查员廉洁自律管理办法》《职业化专业化药品检查员证件管理办法》,于2022年4月出台《职业化专业化药品检查员调派使用管理办法》《职业化专业化药品检查员信息管理办法》。国家药品监督管理局正在加快推进职业化专业化检查员教材建设。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出,“十四五”时期专业人才队伍建设要取得较大进展,培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。药品监管队伍专业素质明显提升,队伍专业化建设取得积极成效。为此,要加强专业人才队伍建设,建设高水平审评员队伍,建设职业化专业化检查员队伍,建设强有力的检验检测队伍,建设业务精湛的监测评价队伍,全面提升监管队伍专业素质。目前,国家药品监督管理局正在稳步推进监管队伍的分级分类管理、薪酬待遇管理、职业晋升管理、继续教育管理、调派使用管理、廉洁自律管理等制度建设,职业化专业化监管队伍建设步伐明显加快。
要用先进的文化吸引和留住一大批优秀人才。优秀的文化能够凝聚人、滋养人、激励人、塑造人、引领人。近年来,药品监管系统正在培育“科学、健康、创新、卓越”的新文化。健康,是药品监管的第一价值。药品管理的根本使命是保护和促进公众健康。在“保护公众健康”的基础上增加“促进公众健康”,这是药品管理使命的重大变革,这种变革体现了鲜明的人民性、时代性和创造性特点,是药品监管事业发展的“风向标”。科学,是药品监管的第一属性。药品审评、检查、检验以及监测评价等,无不属于科学实证活动。药品监管的本质在于科学,药品监管的精髓在于科学,药品监管的权威在于科学。目前,国家药品监管部门积极推进药品监管科学研究,努力以监管新制度、新工具、新标准和新方法助力产业创新和监管创新。创新,是药品监管的第一品格。创新是引领发展的第一动力。进入新时代,药品监管部门认真贯彻落实新发展理念,围绕创新、质量、效率、体系和能力五大主题,进行了许多重大改革创新,极大释放了创造力、发展了生产力、增强了影响力,药品产业发展和药品监管事业焕然一新。卓越,是药品监管的第一目标。公众健康的至上性、人民重托的殷切性、社会期待的庄严性,决定了药品监管必须不断追求卓越,努力实现超越。面对人民对美好生活的向往,面对人民对药品监管的期待,卓越正日益成为药品监管部门的职业追求和部门风尚。科学、健康、创新、卓越的药监文化,必将滋养更多的优秀人才在伟大的药监事业中脱颖而出、茁壮成长。
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